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进口未批新药不按假药论处前海知识产权检察研究院揭牌偃师

绝对娱乐网 2022-09-02 19:45:54

进口未批新药不按假药论处,前海知识产权检察研究院揭牌

新修订的药品管理法26日获十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行。该次药品管理法修订是18年来首次,回应了陆勇假药案、网络售药、创新药等社会热点问题,进一步健全了覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程的法律制度。修订后的新法明确了假药劣药范围,没有再把未经批准进口的境外合法新药列为假药,并加大了对药品违法行为的处罚力度okmart.com。同时,处方药并未纳入网络禁售范围,并通过相关制度规定做到严格监管。\大公报记者刘凝哲北京报道

据介绍,新修订的药品管理法充分吸取各界意见,在网络售药等涉及民生、药品监管等多方面利益的关键规定上,更在法律审议中几番易稿。「在二审的时候,根据现行做法规定了禁止通过网络直接销售处方药,在审议和征求意见的过程中有两种不同意见。」全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰说,综合各方意见,坚持线上线下相同标准、一体监管的原则,要求网络销售药品要遵守药品经营的有关规定,并授权国务院药品监督管理部门会同国务院健康卫生主管部门等部门具体制定办法,同时规定了几类特殊管理药品不能在网上销售,为实践探索留有空间。

回应《我不是药神》关切

新版药品管理法重新划定了网络禁售的药品范围,包括:疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等多种国家实行特殊管理的药品禁止网络销售。而此前争论最多的处方药,则并未纳入禁售范围。国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛表示,网售处方药有更严格的规定,比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通,要信息能共享,主要是确保处方的来源真实,保障患者的用药安全。

江苏商人陆勇曾因为帮助慢粒白血病患者购买印度抗癌药而被以销售假药等罪名起诉。根据这一真实案件改编的电影《我不是药神》,引发全国上下关注,掀起一场关于仿制药、进口药和救命药的大讨论。新法对假药劣药的范围进行修改,没有再把未经批准进口的药品列为假药,同时规定未经批准进口少量境外合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻或者免予处罚。但新法明确,进口已获得药品注册证书的药品,未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,吊销药品注册证书。

袁杰就此表示,实际上,把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定,不等于降低了处罚力度,而是从严设定了法律责任。此行为仍然是违反药品管理秩序的行为,所以这次把假劣药回归到按药品的功效来设计假劣药的内容,违反规定的仍要处罚。

假药罚款额最高增五倍

新法同时规定,生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。修改前,这一处罚的额度是「二倍以上五倍以下」。

对于短缺药品问题,新法实行短缺药品清单管理制度,并鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。必要时,国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施,保障药品供应。

26日,前海深港现代服务业合作区2019年成果发布会上,最高人民检察院前海知识产权检察研究院揭牌成立。

该研究院将为知识产权办案提供文证审查、技术支持,并开展涉外、涉港澳等前沿性知识产权问题研究,为区域或国际知识产权保护的法律问题提供理论支撑。

据悉,为保障检察机关知识产权案件办理,推动知识产权鉴定技术及法庭科学研究,服务国家知识产权战略,发挥在前海设立中国(深圳)知识产权保护中心的地域优势,该研究院拟采用高检院检察技术信息研究中心、广东省检察院、深圳市检察院和深圳前海蛇口自贸区检察院四级共建模式,建设高检院信息研究中心在前海设立的学术研究中心。

前海落实《粤港澳大湾区发展规划纲要》法治建设行动方案(2019-2022年)也提出,将打造知识产权保护高地,加强深圳知识产权法庭建设,探索建立符合知识产权案件特点的诉讼证据规则,正确适用惩罚性赔偿机制。

同时,推动建立大湾区知识产权信息交换、共享等合作机制,完善知识产权案件跨境协作机制,并推动国家版权创新发展基地试点。

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